Napokon belül engedélyezi a Sinopharm-vakcina alkalmazását a WHO

A WHO neves tudósokból álló bizottsága április 29-én véglegesítheti a jelentését arról, hogy ajánlják-e globálisan vészhelyzeti alkalmazásra a Sinopharm-vakcinát. A jelentés várhatóan kedvező lesz, ugyanis az Egészségügyi Világszervezet korábban azt közölte, hogy az oltás hatékony és biztonságos - írja a Magyar Nemzet.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) várhatóan rövid időn belül, talán már a jövő héten kiadja az engedélyt a kínai Sinopharm-vakcinára – közölte Menczer Tamás tegnap a közösségi oldalán. A Külgazdasági és Külügyminisztérium tájékoztatásért és Magyarország nemzetközi megjelenítéséért felelős államtitkára a Facebook-oldalán közzétett videóban úgy fogalmazott: – Ha ez megtörténik, akkor végérvényesen bebizonyosodik, hogy minden, amit a baloldal mondott a kínai vakcináról, hazugság volt. – Tájékoztatása szerint Magyarországra idáig 1,7 millió Sinopharm-vakcina érkezett, a jövő héten még négyszázezer, májusban pedig 2,9 millió érkezik. – Az oltás életet ment – zárta szavait az államtitkár. A Magyar Nemzet úgy tudja, a Sinopharm vakcinájáról ajánlást tevő szakértői csoport jelentése április 29-ig elkészül.

Vészhelyzeti engedélyezés

A Sinopharm a vészhelyzeti engedélyezési eljáráshoz minden szükséges dokumentációt benyújtott, és a helyszíni látogatásokra is lehetőséget biztosított a WHO-nak. Az Egészségügyi Világszervezet főigazgatójának vakcinákkal kapcsolatos ajánlásokat is megfogalmazó szakértői csoportja március végén jelentette be, hogy a kínai Sinopharm és a Sinovac előzetes vizsgálata alapján a vakcinák bizonyítottan biztonságosak és jó hatékonyságúak a Covid–19-betegség megelőzésében.

Érdemes megemlíteni: a Szputnyik V miatt a WHO szakértői csoportja már a gyártási helyszínre is ellátogatott, folyamatosak a konzultációk az orosz féllel, és a vakcinát a nyár közepére szintén engedélyezhetik vészhelyzeti felhasználásra.

A veszélyhelyzeti engedélyezési folyamatot (EUL – Emergency Use Listing) eredetileg a 2014-ben kitört ebolajárvány kezelésére hozták létre, 2017-ben az eljárást megreformálták. Célja, hogy közegészségügyi válsághelyzetben vagy ahhoz mérhető esetekben meghatározott kritériumok alapján engedélyezze az egyébként még állandó felhasználási engedélyt nem kapott oltóanyagok korlátozott idejű felhasználását. Az EUL-eljárás során a pozitív döntéshez szigorú kritériumoknak kell megfelelni a minőség, a biztonság és a hatékonyság területén. A gyártónak be kell nyújtania a WHO-hoz a gyártásminőségre vonatkozó adatokat, klinikai és nem klinikai fázisú vizsgálati adatokat, a vakcina biztonságának, hatékonyságának és minőségének ellenőrzésére vonatkozó részletes terveket, valamint egyéb, például a feliratozással kapcsolatos részleteket.

Az eljárás három szakaszból áll. A közegészségügyi veszélyhelyzetet megelőző szakaszban (pre-emergency phase) történik a kérelmek befogadása, az értékeléseket végző szakértői csoport felállítása és az előzetes információgyűjtés, a beadott kérelmek előzetes értékelése. A kérelemmel benyújtott dokumentáció részletes vizsgálata mellett a WHO szakértői a helyszínre is látogatnak és szakmai konzultációkat is folytatnak. A veszélyhelyzeti szakaszban (emergency phase) az EUL-ről döntő technikai tanácsadó csoport megvizsgálja az értékeléseket végző szakértői csoport ajánlásait, a dokumentációkat és a helyszíni látogatásokról tett jelentéseket, majd ezek alapján dönt arról, hogy ­javasolja-e az EUL megadását. Ennek alapján a döntést a WHO hozza meg és azt publikálja honlapján. Ez a vészhelyzeti engedély általában 12 hónapra szól. A harmadik, az engedély megadását követő szakaszban a WHO folyamatosan elemzi az újonnan rendelkezésre álló adatokat és releváns információkat, mivel a gyártóknak információadási kötelezettségei vannak, amelyek alapján akár az engedély visszavonásáról is dönthet.

A döntést előkészítő szakértői csoportok szakterületükön elismert és jelentős tapasztalatú, komoly szaktekintélyekből állnak. A Sinopharm-vakcinát vizsgáló csoport hat tagja között évtizedes tapasztalatokkal bíró kutatók, járványügyi szakértők vannak. A jelentést készítők névsora: Arnaud Didierlaurent professzor, Eric Lau, valamint Morenike Oluwatoyin Ukpong, Kanta Sabbarao, Jerome Singh és Lynn Morris professzorok.

A magyar szál

Az első hírek 2020 novemberében érkeztek arról, hogy a kormány bevonná a hazai oltási kampányba a Sino­pharmot is. Orbán Viktor miniszterelnök egy korábbi rádióinterjújában elmondta, hogy azért szerettek volna más vakcinákat is felhasználni Magyarországon, mert 2020 őszén már látszott, hogy az EU által megrendelt oltóanyagok lassan érkeznek meg 2021 első és második negyedévében. A helyzet egyébként még rosszabbnak bizonyult, mint azt előzetesen feltételezték, ugyanis az AstraZeneca cég az eredetileg tervezett ütemezést sem tudta tartani.

A Sinopharm-vakcina hazánkban vészhelyzeti engedélyezést kapott, mivel a magyar fél megrendelésének időpontjában a gyártónak még nem volt a harmadik fázisú klinikai vizsgálatokról eredménye. Ám a magyar szakemberek a helyszínen ellenőrizték a gyártási folyamatokat, valamint minden érkező szállítmányt bevizsgálnak azóta is – ami minden vakcinatípus esetében kötelező gyakorlat.

A kabinet összesen ötmillió adagnyi Sinopharm-vakcinára szerződött, amelyből eddig több mint másfél millió érkezett meg. Az első szállítmány 2021. február 16-án landolt Magyarországon. Eddig jellemzően a háziorvosok végezték az oltást a Sinopharmmal, ám múlt csütörtökön Müller Cecília elrendelte a tömeges oltást, amely miatt a kórházi oltópontokon is elkezdik használni a vakcinát. Mint arról lapunk is beszámolt, az oltáshoz már online is lehet időpontot foglalni.