Kivonták a forgalomból az egyik Rubophent

Fontos bejelentést tett a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK). Kivonják a forgalomból a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz (OGYI-T- 21491/01-04) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételét és elrendelték az egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtését. (A visszahívás kizárólag a fenti tételszámú termékekre vonatkozik!)

„2023. december 8. napján, a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz (OGYI-T-21491) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételével kapcsolatos minőségi hiba bejelentés érkezett az Ügyféltől, az NNGYK-hoz. A bejelentés szerint az Ügyfél N-Nitroso Phenylephrine szennyezettséget állapított meg a készítmény STEP2 Confirmatory testing elvégzésekor több tétel esetében is.
Az elvégzett vizsgálatok és a benyújtott adatok alapján az érintett tétel esetében a jelenleg érvényben lévő átmeneti határértéket is jelentősen meghaladja N-Nitroso Phenylephrine szintje. A fenti tényállásra, valamint a rendelkezésre álló dokumentáció további értékelésére tekintettel, az Ákr. 104. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltak alapján, az NNGYK 2024. január 03-án, a gyógyszer forgalomból történő kivonása érdekében, hivatalból eljárást indított.
Tekintettel arra, hogy a fentebb leírtak alapján az érintett tétel nem felel meg a N-Nitroso Phenylephrine-szennyezettség szintje a jelenleg érvényben lévő átmeneti határérték tekintetében, ezért az NNGYK a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges
oldathoz, (OGYI-T-21491) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételének a forgalomból történő kivonásáról döntött”
– szerepel az indoklásban, melyet dr. Müller Cecília országos tiszti főorvos nevében és megbízásából eljárva Pálffyné dr. Poór Rita gyógyszerészeti-helyettes adott ki.

A hivatalos dokumentum ITT érhető el.